赵凤桐:保健食品剂型解析——片剂

小竹食药安全 食品安全 2020-10-21 08:47:15 0
  01   定义   片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。   一般保健食品常见片剂分为含片与咀嚼片。   含片系指含于口腔中企业注册登记查询缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。   咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。   注:药品剂型定义不代表食品剂型定义,但因保健食品相关剂型定义类似于《药典》故在此引用《药典》定义。   02   工艺   工艺分类:   片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法,制粒又分为湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒,其中湿法制粒应用最多。   干法制粒压片和粉末直接压片法可避免引入水分,适合对湿热不稳定的药物的片剂制备。   简要工艺流程:   混料—制粒(或不制粒)—压片—包衣(或不包衣)—包装。   03   主要设备   混料机   制粒机(摇摆式颗粒剂、湿法混合制粒机、干法辊式压制粒机、流化喷雾制粒机等)   干燥设备(烘箱、沸腾干燥塔等)   压片机   包衣机   04   优缺点   优点:   通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好;   剂量准确,片剂内药蔓妍花草茶物含量差异较小;   质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小;   服用、携带、运输等较方便;   机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。   缺点:   片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较粉剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利用度;   儿童及无吞咽意识人群不易吞服;   含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。   05   片剂生产常见问题与解决方法   序号   问题   造成的后果   可能的原因   解决方法   1   压片时粘冲与吊冲   片表面不平整、有凹痕、边缘粗糙   原料湿度较大   原料应适当干燥至适合压片干燥程度   生产环境温度湿度较大   降低车间温湿度   润滑剂用量过少或混合不均匀   原料应充分混合均匀   冲头表面不干净,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。   冲头擦净、调换不合规格的冲模   冲头与冲模配合过紧造成吊冲。   应加强冲模配套检查   2   片重差异大   片与片差异较大,造成浪费或终产品净含量不符合标准   颗粒粗细分布不匀,压片时颗粒流速不同,致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀   应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时,则应重新制粒。   颗粒流动性不好,流入模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大   应重新制粒或加入适宜的助流剂,改善颗粒流动性。   加料斗被堵塞(一般与原料性质、环境湿度有关)   保持压片环境干燥、经常观察加料状态。   冲头与模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生“涩冲”现象,造成物料填充不足。   应更换冲头、模圈。   车速过快,填充量不足。   调整至适宜速度。   上下冲长短不一,造成填料不一。   逐一查找长短上冲或下冲,并更换。   3   变色或表面花斑 芽  造成片剂差异较大,不美观。   原辅料颜色差别较大,在制粒前未经磨细或混匀,而容易产生花斑。   压片时用的润滑剂须经过细筛筛过并与颗粒充分混匀,或重新制粒。   4   叠片   两片压在一起,造成压片失败。   颗粒过硬,或有色片剂的颗粒松紧不匀时容易产生花斑。   有色片剂多采用乙醇(最好不采用淀粉浆)为润湿剂进行制粒,这样制成的颗粒粗细较均匀,松紧适宜,压成的片子不容易出现花斑。   易引湿物料在潮湿情况下与金属接触则容易变色。   控制空气中的湿度,尽量减少与金属的接触。   有些颗粒在制粒时,使用乙醇制粒,用烘箱进行烘烤时温度上升过快或翻料不及时,颗粒出现表面色迁的现象,表面颗粒颜色略深,压片时出现花斑。   可缓慢加温或缩短第一次翻料时间。   压片时由于粘冲或上冲卷边等原因致使片剂黏在上冲,再继续压入已装满颗粒模孔中而形成双片;或者由 于下冲上升位置太低,没有将压好的片子及时送出而又将颗粒加于模孔中重复加压形成厚片。这样压力相对过大,机器易受损害。   可调换冲头、用砂纸擦光或检修调节器。   5   麻面   片剂经摩擦或未经摩擦后素片表面出现许多凹痕   颗粒松硬不一。   可增加压力,如不能改善只能重新制粒。   (注:本文系笔者根据相关资料和自身经验整理总结所得,鉴于水平有限,难免存在谬误疏漏之处,还请读者谅解并不吝赐教。如有疑问,请联系我15600880236)   本文为食品伙伴网食品安全合规事业部原创文章,转载请与我们联系。食品安全合规事业部提供国内外食品标准法规管理及咨询、食品安全信息监控与分析预警、产品注册申报备案服务、标签审核及合规咨询、会议培训服务等,详询:0535-2129301,邮箱:vip@foodmate.net。
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